医疗器械皇冠上的明珠：资本涌入推动创新

1月25日，国内医疗器械公司同心医疗宣布已完成数亿人民币D+轮融资，由中金资本旗下中金启德、人保资本、弘晖基金和老股东领道资本共同领投，现有股东红杉中国、清池资本、厚新健投等继续追加投资。

去年，同心医疗基于全磁悬浮技术路线的植入式心室辅助装置CH-VAD已经获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，本轮融资将用于该产品在中国的商业化，同时进行海外临床布局。

近年来，人工心脏的技术突破为上千万心衰患者带来福音，也成为资本疯狂追逐的赛道。但目前整个人工心脏行业仍处于起步阶段，人工心脏产品的研发仍然具有高风险和高壁垒等特点，产品的获批上市也并非终点，需要接受市场的长期检验。

医疗器械皇冠上的明珠

左心室辅助装置(VAD)是人工心脏的一种，被称为“医疗器械皇冠上的明珠”，未来将更多地用于终末期心衰患者。在全球，已经有包括美敦力和雅培在内的企业开发出VAD市场化产品。VAD也是目前中国大多数企业正在研发的产品。

心衰相关的医疗器械赛道作为心血管领域“最后的战场”，是下一个十年百亿级甚至千亿级规模的市场。

目前我国VAD市场仍处于蓝海，有望迎来爆发式增长。根据研究机构ReportLinker的数据，全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元，不过目前心衰领域的主要市场仍在美国。

根据中国心血管医生创新俱乐部(CCI)近期发表的一份《心衰器械治疗的黄金十年》报告，VAD分为介入式、体外式和植入式。植入式VAD作为一种终点治疗的方式，可在无法进行心脏移植或心脏供体不足的情况下，解决终末期心衰患者的治疗需求。近年来，临床研究数据显示，长期VAD的临床效果接近心脏移植的长期生存率，长期植入VAD也逐步成为终末心衰治疗的主流。

介入式VAD用于支持急性心衰患者循环辅助需求，具有创伤小、介入快等优势。自2015年美国Abiomed公司的Impella获得FDA高危PCI的适应症以来，介入式VAD在心内介入领域的渗透率与使用患者逐年高速增长，至今在全球范围内已有十多万患者接受了Impella系列产品治疗。Abiomed也已经实现了千亿市值。

尽管过去数十年来，人类在心脏疾病的治疗方面取得了重大进步，但是心衰发病率和死亡率仍在逐年增长。尤其是在高危冠脉介入手术中，由于心衰患者本身心室泵血功能不全，介入手术会加重心肌缺血，导致血流动力不稳定，手术风险较大，死亡率较高。

资本涌入推动创新

中国多个团队也正在推动介入式人工心脏产品的研发。微创介入式人工心脏能通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一个微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。这一技术能够对高危冠脉介入手术的术中提供心脏保护。

去年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的微创介入式VAD完成了多次动物实验。该产品直接对标全球最小的左心室辅助装置Impella ECP，适应症为高风险冠脉介入手术中的心脏保护，介入尺寸更小、流量更大，并具有成本等方面的优势。

心擎医疗研究负责人对第一财经记者表示，在临床实践中，心衰循环支持领域不存在单一产品满足病人所有需求，而是需要根据患者的循环流量、支持时间的不同，临床中会针对每个患者的综合病情、临床需求来选择不同类型的人工心脏来进行治疗，包括介入型、体外型、植入型人工心脏等在内的综合解决方案。此外，当患者合并其他脏器衰竭时候，还需要同时应用其他体外生命支持设备，如体外膜肺(ECMO)、人工肾等。

近年来，心血管稳居医疗器械领域投资交易金额及数量占比最高的赛道。第一财经记者梳理公开信息发现，去年全年，国内人工心脏领域融资事件至少达到7起，融资总金额达数十亿元人民币。其中包括去年10月心擎医疗宣布完成一轮近5亿元C轮融资，由红杉中国领投，鼎晖VGC及千骥资本跟投。去年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心。

尽管资本市场对心血管器械投入不断增加，但心血管器械创新研发转化是一个周期漫长、投入巨大的工程，包括专利、样机、产品、临床试验、注册和市场营销等环节，需要产业、资本、人力、监管、市场等多方相关要素的融合协作推动。

根据《中国心血管医疗器械产业创新白皮书(2021)》，中国的心血管医疗器械在原始创新能力、创新体系建设、核心部件、关键材料领域仍存在欠缺，距离产业链整体自主可控和满足人民群众健康需求仍有差距。但另一方面，资本的进入将有效地推动社会资源和各类要素向更具前景、更具活力的领域转移和集聚，对创新价值的实现和资源配置的优化，将发挥重要作用。

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